En France, chaque produit pharmaceutique fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché afin de pouvoir être commercialisé. Cette demande doit être rédigée dans la langue du pays concerné afin de permettre aux autorités compétentes d’évaluer les bénéfices du médicament, mais également sa posologie ou ses indications thérapeutiques. La traduction de la demande procédure de reconnaissance mutuelle est donc une étape majeure de l’AMM.
Qu’est-ce que l’AMM ?
En passant par l’évaluation et les bonnes pratiques de fabrication (BPF), la commercialisation d’un médicament à usage humain implique une procédure longue et complexe. L’ultime étape de ce projet est l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché.
Ce document doit répondre strictement aux recommandations ainsi qu’aux exigences des autorités compétentes pour pouvoir être validé.
Le dossier de demande d’AMM est divisé en plusieurs parties qui concernent respectivement :
- la qualité,
- la sécurité,
- l’efficacité du médicament.
Ces données doivent être accompagnées d’éléments d’aide à l’utilisation du médicament, tels que la notice, l’étiquetage et le résumé caractéristique du produit (RCP). En fonction du pays pour lequel est effectuée la demande, les procédures varient.
Le saviez-vous ? Si le titulaire de l’AMM possède un brevet pharmaceutique en vigueur qui couvre le médicament, il a la possibilité de solliciter un certificat complémentaire de protection (CCP). Ce certificat permet de prolonger la protection du brevet, ce qui peut être essentiel pour protéger les investissements en recherche et développement et les droits de propriété intellectuelle liés au médicament.
Qu’est-ce que la procédure de reconnaissance mutuelle (ou MRP pour Mutual Recognition Procedure)
La « Mutual Recognition Procedure » est une procédure d’autorisation qui permet la reconnaissance de l’autorisation de mise sur le marché d’un produit pharmaceutique déjà autorisé par un autre État membre de l’UE.
La MRP, appelée également procédure de reconnaissance mutuelle, requiert l’évaluation du dossier d’AMM par les autorités compétentes du pays concerné conformément à la directive 2004/27/CE.
En France, la mise sur le marché d’un médicament nécessite, au préalable, la constitution et le dépôt d’un dossier auprès d’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) anciennement AFSSAPS.
Autorisation de mise sur le marché : les autres types de procédures
Si la MRP est une procédure fréquente en Europe, d’autres types peuvent permettre la mise sur le marché d’un produit pharmaceutique.
Les procédures centralisées
La procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est une procédure européenne.
Elle permet à un laboratoire pharmaceutique l’obtention d’une autorisation pour un médicament qu’il souhaite commercialiser dans l’ensemble des États de l’Union européenne. Dans ce cas, c’est la Commission européenne et plus particulièrement l’agence européenne des médicaments (EMA) qui autorise la mise sur le marché après avis du comité des spécialités pharmaceutiques (CSP).
Les procédures décentralisées
La procédure décentralisée est une procédure d’obtention d’autorisation de mise sur le marché d’un produit pharmaceutique qui implique une autorisation simultanée et commune, octroyée par plusieurs États membres de l’Union européenne.
À l’échelle nationale, l’autorisation est délivrée par l’ANSM.
L’autorisation temporaire d’utilisation et la procédure nationale
L’autorisation d’accès précoce (AAP), anciennement autorisation temporaire d’utilisation (ATU) permet dans un contexte exceptionnel, d’autoriser la mise à disposition de certains médicaments avant leur commercialisation sous certaines conditions.
La procédure nationale, quant à elle, est de moins en moins fréquente et concerne les produits pharmaceutiques pour lesquels la commercialisation n’est envisagée que dans un seul État membre de l’Union européenne.
Traduction de l’AMM, une étape primordiale
Traduction médicale, garantir l’exactitude des contenus d’origine
Pour être évaluée, acceptée ou renouvelée, une AMM doit faire l’objet d’une traduction rigoureuse. Dans le cadre d’une procédure de reconnaissance mutuelle, la demande d’AMM destinée à un ou à l’ensemble des États membres de l’Union européenne doit être proposée intégralement traduite dans la langue du pays référent.
Un dossier comportant une traduction erronée ou approximative expose le demandeur à un refus. Au-delà d’une commercialisation repoussée, le dépôt d’une nouvelle demande a un impact financier considérable pour l’organisme demandeur.
Afin d’être présentés aux autorités compétentes, les documents qui composent le dossier doivent donc faire l’objet d’une traduction médicale spécialisée. Les annexes doivent également être transcrites dans leur intégralité. Ces recommandations concernent l’ensemble du dossier d’autorisation de mise sur le marché, soit 5 parties et 3 annexes. Dans ce contexte, le traducteur doit parfaitement maîtriser les terminologies médicales ainsi que le champ lexical de ce domaine.
Autorisation de mise sur le marché, maîtriser la traduction des annexes
La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit pharmaceutique contient 5 modules, qui doivent être présentés aux autorités compétentes dans la langue du pays cible.
Pour cela, la traduction médicale doit être la plus proche et la plus fidèle aux documents originaux (données administratives, étude clinique, etc.).
Les annexes obligatoires doivent également faire l’objet d’une traduction rigoureuse. Ces documents se composent :
- Du RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) détaille toutes les indications thérapeutiques, la posologie, mais aussi les contre-indications du médicament.
- De la notice du médicament adaptée pour le grand public.
- Du conditionnement et l’étiquette du produit pharmaceutique.
Le saviez-vous ?
Un médicament sur deux se voit refuser une autorisation de mise sur le marché en raison d’une traduction erronée concernant l’emballage ou la notice. Ces refus représentent une perte de temps et d’argent considérable pour l’industrie pharmaceutique.
La notice et l’emballage du médicament sont les premières sources d’informations pour les patients. Les agences nationales de santé réglementent la rédaction des notices tant sur le fond que sur la forme. En effet, les industriels doivent respecter scrupuleusement une feuille de style pour la rédaction des notices. Destinés au grand public, ces documents doivent informer sur les effets secondaires éventuels, la posologie, la conduite à tenir ou encore les contre-indications. Une traduction erronée de ces éléments peut, par conséquent, s’avérer dangereuse pour la santé des patients. C’est pourquoi la traduction médicale et pharmaceutique est une étape majeure de la procédure de reconnaissance mutuelle.