Comme toute traduction technique, la traduction médicale et pharmaceutique demande un important niveau de compétences linguistiques, terminologiques et juridiques. Ainsi, dans un domaine où la précision gouverne, les traducteurs de notices de médicaments doivent relever plusieurs défis d’une importance capitale.
La réglementation des notices de médicaments
En vue d’être commercialisés, les produits de santé sont sujets à des procédures d’enregistrement strictes. Une industrie pharmaceutique émet pour chaque médicament, une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) contenant un Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), une notice d’information destinée aux patients (PIL) et un packaging ou support marketing. Les données apportées sont ensuite analysées et approuvées par les autorités de réglementation du pays de commercialisation, à savoir l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en France, et l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) en Europe.
Document indispensable, le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) présente le détail exhaustif des informations d’un médicament. Sur ce document figure, entre autres, la composition, la posologie, les précautions d’emploi et les effets indésirables. Une fois contrôlé par les autorités intéressées, le RCP devient une base indicative d’utilisation pour la rédaction des notices de médicaments.
Des notices de médicaments accessibles à tous
Les industries pharmaceutiques européennes doivent établir leur AMM dans la ou les langues maternelles des états membres dans lesquels leur médicament est commercialisé. En plus des 24 langues officielles, la traduction de notices peut également s’appliquer aux nouveaux pays candidats à l’entrée dans l’Union Européenne ainsi qu’aux minorités reconnues, comme le corse ou le catalan. Une fois traduites, les AMM sont envoyées dans le respect du calendrier instauré par l’EMA pour être validées par le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CPMP).
De manière à s’assurer de la conformité d’une traduction, les notices de médicaments sont ensuite soumises à des tests multilingues de lisibilité. Les normes et les conventions varient en fonction de la culture et de la localisation du pays cible. Lors de la mise à jour des informations d’un produit, dû à un changement dans la législation ou à de nouvelles découvertes, une nouvelle traduction doit systématiquement être effectuée par les laboratoires pharmaceutiques.
Notices : un travail de précision
Dans le domaine médical, la moindre erreur de traduction peut avoir de lourdes conséquences non seulement sur la vie d’un patient, mais aussi sur la réputation d’un professionnel de santé. Au sein des groupes pharmaceutiques, toute maladresse de traduction de notices peut causer du retard dans la commercialisation d’un produit, conduire au rappel d’un médicament ou engendrer des poursuites. Afin de prévenir ces risques, faire appel à des traducteurs spécialisés dans le domaine médical et pharmaceutique demeure une nécessité.
De manière à fournir une traduction médicale conforme aux directives en vigueur, des traducteurs experts en réglementation européenne et en contrôle qualité de groupes de documents (QRD) travaillent en étroite collaboration avec les laboratoires pharmaceutiques. Dotés des connaissances et des qualifications nécessaires, ils veillent ainsi à la validité des informations des notices associées à un produit pharmaceutique.
*CPMP – Committee for Proprietary Medicinal Products
*PIL – Patient Information Leaflet
*QRD – Quality Review of Documents