Le certificat complémentaire de protection ou CCP est un élément primordial dans le secteur pharmaceutique offrant aux entreprises la possibilité de proroger leur exclusivité sur des produits ou des médicaments. Découvrez comment obtenir le CCP, mais aussi comment cette protection juridique contribue à encourager l’innovation tout en préservant les investissements massifs indispensables à la recherche et au développement dans le secteur de la santé ?
Qu’est-ce qu’un certificat complémentaire de protection ?
Le CCP est un certificat qui vise à prolonger la durée de protection d’un brevet. Cette procédure permet aux compagnies pharmaceutiques de bénéficier d’un délai supplémentaire pour compenser le temps nécessaire à l’attribution des autorisations réglementaires.
Contrairement aux brevets, le CCP ne s’applique qu’aux principes actifs d’un médicament.
Les CCP sont délivrés sous certaines conditions strictes et sont déterminants pour encourager la recherche et le développement dans ces industries, en offrant aux entreprises une incitation à investir dans l’innovation tout en garantissant un meilleur accès aux médicaments de pointe pour les patients.
À lire : Guide pour mener à bien votre projet de recherche scientifique
Pourquoi est-il important ?
Le certificat complémentaire de protection revêt une grande importance pour plusieurs raisons essentielles. Tout d’abord, il préserve les investissements massifs nécessaires à la recherche et au développement de médicaments et de produits phytopharmaceutiques. Cela incite les laboratoires à continuer de mettre au point de nouvelles thérapies médicamenteuses.
De plus, les coûts de R&D dans ce secteur sont élevés, et les entreprises ont besoin de garanties pour récupérer ces investissements. Ce certificat offre cette garantie en étendant la période d’exclusivité commerciale.
Le CCP assure également que les médicaments et produits de santé innovants restent disponibles sur le marché, ce qui permet aux patients d’accéder à des traitements de pointe qui peuvent améliorer leur bien-être et prolonger leur espérance de vie.
En outre, il stimule la concurrence entre les entreprises pour développer de nouveaux principes actifs, ce qui peut conduire à une amélioration continue de la qualité des soins de santé.
Enfin, l’industrie pharmaceutique est un moteur économique majeur dans de nombreux pays, et le certificat complémentaire de protection contribue à la création d’emplois hautement qualifiés et à l’attrait des investissements étrangers.
En résumé, le CCP offre plusieurs avantages. Il :
- équilibre les intérêts des entreprises et laboratoires en matière d’innovation et de rentabilité
- implique de garantir l’accès des patients à des traitements médicaux avancés,
- et redynamise la compétitivité et la croissance économique dans ce secteur.
Quelle est sa durée de validité ?
Elle varie en fonction de plusieurs facteurs. Celle-ci est généralement limitée à une période maximale de cinq ans. Cependant, elle peut dépendre de plusieurs éléments, notamment :
- le moment de la délivrance (date de délivrance du brevet de base du produit pharmaceutique)
- le temps requis pour l’obtenir d’une autorisation de mise sur le marché (AMM)
- les extensions possibles (par exemple, pour tenir compte des études cliniques réalisées pour des indications supplémentaires du médicament)
- la législation nationale
Toutefois, cette période de protection peut être réduite ou suspendue en cas de :
- CCP délivré avant le 2 janvier 1993 (accordé pour 7 ans depuis le terme du brevet et 17 ans à compter de la délivrance de l’AMM)
- Défaut de règlement de la redevance annuelle (940 €)
- Retrait de l’autorisation de mise sur le marché
- Renonciation au certificat complémentaire de protection
Quelles sont les conditions à remplir pour obtenir un CCP ?
Pour obtenir un certificat complémentaire de protection pour un produit phytopharmaceutique ou un médicament, plusieurs modalités doivent être satisfaites. Les exigences couramment observées comprennent :
- la possession d’un brevet de base
- l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché
- le respect du délai de demande du CCP (généralement dans les six mois suivants l’AMM)
- l’absence de précédent CCP
- la conformité aux lois locales
- l’éligibilité du produit
Comment l’obtenir ?
En France, la demande de certificat complémentaire de protection est faite auprès de l’INPI, Institut National de la Propriété intellectuelle, dans un délai de 6 mois suivant la date de la première autorisation de mise sur le marché.
Pour obtenir un CCP, il convient, tout d’abord, de remplir une requête de délivrance. Ce document doit contenir certaines informations indispensables telles que l’identité du déposant, l’adresse, la raison sociale. De plus, les références du brevet, le titre et la date de traduction ainsi que les références de la première AMM.
Lors d’une demande de CCP, l’INPI vérifie préalablement que le produit ou le médicament n’a pas déjà bénéficié d’un certificat de protection. Pour cela, une étude d’antériorité est réalisée. Si la demande est validée, le certificat complémentaire de protection est délivré. Ce dernier fait alors l’objet d’une publication de délivrance au BOPI (Bulletin Officiel de la Propriété Industrielle).
À retenir : les services de traduction pharmaceutique jouent un rôle essentiel pour l’obtention du CCP. En facilitant la communication et la compréhension des obligations spécifiques de chaque pays, les traducteurs spécialisés dans le domaine permettent aux entreprises de gagner du temps et de faciliter l’accès à ce certificat.
En conclusion, le certificat complémentaire de protection est indispensable pour les entreprises pharmaceutiques. Il permet de préserver leurs investissements en recherche et le développement tout en garantissant l’accès des patients à des traitements de pointe. Cependant, il est important de noter que le processus de demande de CCP peut être complexe, en particulier lorsque l’on considère les variations d’exigences entre les pays.