La mise en vente sur le marché d’un médicament vétérinaire nécessite qu’un laboratoire pharmaceutique obtienne une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) comme pour un médicament destiné à l’usage humain. Cette accréditation ne sera accordée aux laboratoires pharmaceutiques vétérinaires que si leurs pratiques respectent des normes de fabrication très strictes. Quelles sont les formalités pour être homologué ? Comment le dossier est-il évalué ? Voici les différentes étapes à franchir pour obtenir l’AMM, précieux sésame pour commercialiser un produit vétérinaire sur le marché.
AMM : quelles sont les différentes procédures ?
À l’heure actuelle, la réglementation offre 4 procédures d’enregistrement de médicaments vétérinaires pour les pays membres de l’Union européenne. Quelles sont-elles ?
1. La procédure nationale
Elle permet d’acquérir une Autorisation de Mise sur le Marché valide sur le territoire national pour un État membre uniquement. La demande d’AMM doit être déposée auprès de l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) qui évalue le dossier et transmet un exemplaire à un rapporteur associé de la Commission d’AMM.
À l’issue de l’évaluation, un rapport est remis à la Commission qui émet un avis (octroi de l’AMM, rejet ou questions supplémentaires à l’ANMV). L’AMM est délivrée pour une durée de cinq ans et toutes les informations d’utilisation du médicament sont synthétisées dans le résumé des caractéristiques de produit (RCP).
2. La procédure de reconnaissance mutuelle
Cette formalité administrative permet d’acquérir des AMM similaires dans plusieurs États membres après l’obtention d’une première AMM dans un État membre de Référence (EMR). Dans le cas où les différentes autorités nationales sont en désaccord, c’est le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) qui tranche.
3. La procédure centralisée
Cette formalité permet de décrocher une seule et unique AMM mais valide à l’intérieur de tous les États membres de l’Union européenne. La demande doit être déposée directement à l’Agence européenne du médicament et sera traitée par le CVMP.
Pour les médicaments biotechnologiques, cette procédure est obligatoire, en revanche elle est facultative pour les nouveaux médicaments.
4. La procédure décentralisée
Ce procédé permet l’autorisation simultanée d’un nouveau médicament vétérinaire dans plusieurs États membres européens et les formalités sont quasi conformes à celle de la reconnaissance mutuelle. L’analyse du dossier d’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires se fait par l’État membre de Référence (EMR) sélectionné par le demandeur et les États Membres Concernés (EMC).
Comment obtenir l’AMM d’un médicament vétérinaire ?
Avant d’être commercialisé sur le marché européen, un médicament à usage animal doit obligatoirement obtenir l’AMM, ce qui certifiera de ses bonnes pratiques et conditions de fabrication par l’établissement pharmaceutique.
1. Qui délivre l’AMM ?
En France, seules deux autorités compétentes sont aptes à délivrer cette autorisation : l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation et du Travail (ANSES) et la Commission européenne après décision du Comité des Médicaments à usage Vétérinaire (CVMP) de l’Agence européenne (EMA) (pour les procédures centralisées).
2. Quels sont les critères d’évaluation ?
Pour obtenir une AMM, 3 caractéristiques sont prises en compte dans l’analyse du dossier et le fabricant doit prouver que le futur médicament vétérinaire a un véritable bénéfice pour les animaux sur le plan médical.
- La bénignité du médicament : représente le rapport bénéfice / risque sur la santé humaine, la santé animale et le risque environnemental
- La qualité pharmaceutique est déterminée en fonction des résultats d’études pharmaceutiques et biologiques, pharmacologiques, toxicologiques, écotoxicologiques et études cliniques
- L’efficacité du médicament est mesurée sur le rapport bénéfice / risque en s’appuyant sur l’analyse des tests cliniques menés sur des animaux en bonne santé ou malades
Quelles sont les étapes du dossier de l’AMM d’un médicament vétérinaire ?
1. Le contenu du dossier d’AMM
Il doit être complet et comprend obligatoirement 4 parties :
Le résumé du dossier
Cette partie inclut les informations concernant les coordonnées du détenteur, un Résumé des Caractéristiques du Produit concerné (RCP) et l’étiquetage. Le RCP présente en détail les indications thérapeutiques du médicament à savoir sa composition, les précautions d’emploi, la posologie, les effets indésirables, etc.
L’étiquetage précise en détail les informations utiles afin d’identifier le médicament (son appellation, sa substance active, les conditions de conservation, la date limite de consommation, etc.)
B. La qualité pharmaceutique du produit
Elle prend en compte les analyses biologiques et pharmaceutiques des principes actifs et du produit fini.
C. La sécurité
Il s’agit de l’innocuité (données toxicologiques) et les résidus (pharmacocinétique des résidus et leur méthode d’analyse)
D. L’efficacité
Elle se base sur les essais précliniques réalisés en laboratoire (pharmacodynamie,
pharmacocinétique, tolérance, résistance) ainsi que sur les tests cliniques en station expérimentale et effectués sur le terrain.
2. La procédure d’examen d’un dossier d’AMM
La demande doit être déposée auprès de l’ANMV avec paiement d’un droit progressif (taxe variable) et accompagnée d’échantillons pour un contrôle qualité. Suite au dépôt, un exemplaire du dossier est automatiquement transmis à la Commission d’AMM. Après la réception du dossier complet et une analyse détaillée, la Commission prend sa décision et émet un avis dans un délai qui varie entre 210 et 240 jours en fonction du type de procédure.
L’AMM est délivrée pour une période déterminée et il conviendra au titulaire d’en renouveler l’autorisation le moment venu. S’il n’est pas renouvelé, le médicament ne peut plus continuer à être en vente sur le marché. Après le renouvellement, l’AMM prend une durée de validité illimitée sauf cas particulier.